2026年5月29日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。 "悟空28"研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲®单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲®有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。 截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例随机纳入舒沃哲®组和化疗组。研究结果显示，在300 mg每日一次剂量下，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳： 经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲®中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR=0.65；P=0.0008）； 经BIRC评估，舒沃哲®组的最佳客观缓解率达68.1%（vs化疗组35.4%），中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升； 整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。 周彩存教授（同济大学附属东方医院，"悟空28"全球主要研究者、《新英格兰医学杂志》文章通讯作者兼第一作者）表示：目前，EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗仍离不开化疗为基础的治疗方案，患者长期缺乏兼具疗效、安全性及治疗便利性的精准靶向治疗方案。"悟空28"研究显示，对比含铂双药化疗，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出更显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性与治疗便利性。这一结果有望重塑当前治疗格局，推动EGFR exon20ins NSCLC一线治疗正式迈入"去化疗时代"，为全球患者带来更加精准、便捷的靶向单药治疗新选择。 此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批且医保可及，并获国内外权威指南最高等级一致推荐的口服靶向药物。基于"悟空28"（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。 注：文中涉及市场地位、"首个且唯一"等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市。 "悟空28"（WU-KONG28）是一项开放标签、国际多中心、随机对照的III期临床研究，评估舒沃哲®单药对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的疗效与安全性。关于舒沃哲®（舒沃替尼）
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